“械字号”的面膜就是比“妆字号”的面膜好!

2019-02-16 14:09:06

“械字号”的面膜就是比“妆字号”的面膜好!

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“械字号”面膜已经火了许久,作为化妆品行业中人,就来帮大家分析下为什么“械字号”面膜就是比“妆字号”面膜好!


1. 定义

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。(《医疗器械监督管理条例》第第七十六条)


化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。(《化妆品卫生监督管理条例》第二条)。

以上可看出,医疗器械是起辅助作用或者治疗作用的,而化妆品只能是护肤美容。但化妆品虽然不是药品,其中用到的原理却会有药理、免疫或者代谢。


2. 具体类别

械字号面膜属于09大类(物理治疗器械)一级产品类别(02温热(冷)治疗设备/器具)二级产品类别(03物理降温设备)中的冷敷贴,管理类别属于一类医疗器械。(《医疗器械分类目录》)。

妆字号面膜根据料体性状属于一般液态单元或膏霜乳液单元(《化妆品生产许可工作规范附表“化妆品分类”)

在《医疗器械分类目录》里面对物理降温设备有明确的产品描述(通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。)预期用途(用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。)


3. 执行标准

械字号面膜:《医疗器械标准管理办法》第二十五条规定:医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。经查,没有对物理降温设备制定过强制性标准,所以执行的是企业自行制定的产品技术要求)

妆字号面膜:执行的QB/T 2872-2017的行业标准。


4. 生产资质

械字号面膜:《医疗器械生产监督管理办法》第十一条规定:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

妆字号面膜:《化妆品生产许可工作规范》共三十六条,流程简述如下:准备文件申请—文件审核—现场核查—发放《化妆品生产许可证》,其中《化妆品生产许可检查要点》共105条。


5. 生产监管

械字号面膜:根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行监管,共计74条7453字。

妆字号面膜:根据《化妆品生产许可检查要点》进行监管,共计105条14902字。


6. 产品许可

械字号面膜:《医疗器械监督管理条例》第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;第十七条规定:第一类医疗器械备案,不需要进行临床试验。

妆字号面膜:《国产非特殊用化妆品备案要求》规定生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);3.产品生产工艺简述;4.产品技术要求;5.产品检验报告;6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。产品检验报告必须有国家规定的检验机构出具。


7. 标签标识

械字号面膜:按照《医疗器械说明书及标签管理规定》执行。

妆字号面膜:按照《化妆品标识管理规定》及《消费品使用说明 化妆品通用标签》执行。

以上内容太多,不摘录,只说一点械字号不需要全成分,而妆字号需要!


8. 成分

械字号面膜:没有规定

妆字号面膜:禁用成分1290种,禁用动植物组分98种,限用组分47种。


9. 贴牌所需商标。

械字号面膜需要第10类商标,妆字号面膜需要第3类商标

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 10. 销售渠道

 械字号面膜:除妆字号面膜可以走的所有渠道以外,还可以进药店、医院,也可以申请进入当地医保产品目录(刷医保卡)

 妆字号面膜:专卖店、门店商超、电商微商、美容院线、社群等

 

 11. 经营范围

 械字号面膜:公司经营范围应包括“第一类医疗器械”或者“非许可类医疗器械”

 妆字号面膜:经营范围应包括“化妆品”

 

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